醫藥網4月22日訊　日前，湖北省藥品監督管理局發布通告稱，擬采取八項措施進一步提升全省醫療器械審評質效。這八項舉措分別為：鼓勵產品研發創新、優化審評核查程序、提升預審查服務質量、加大開門審評力度、推行集體審評模式、強化提前介入指導、督促企業落實主體責任、加強審評隊伍建設。

 

　　根據通告，為鼓勵產品研發創新，湖北省藥監局支持企業與高校、科研院所、醫療機構等加強合作；針對創新，開辟綠色通道，早期介入指導，研審聯動推進，優先審評核查，加快預審查服務；跟蹤服務重點建設項目、重大創新產品，實行專人負責，提供注冊研發、體系核查、生產許可等全流程服務指導。

 

　　在優化審評核查程序方面，通告明確，對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的，其相關生產許可事項可免于現場檢查；推行合并檢查，按照“能合盡合”原則，對同一家同時提出多個產品注冊或生產許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務；建立區域性檢查新模式，對同一時段內申報較為集中的地區，視情況開展集中檢查。

 

　　在提升預審查服務質量方面，湖北省藥監局開辟線上線下服務雙通道，幫助企業縮短整改補正時間；預審查服務率達到100%，經過預審查服務的產品注冊，企業一次性提交補充資料后，審評時限壓縮50%。